Decisão foi publicada nesta segunda-feira (24); medicamento havia recebido registro condicional no Brasil em dezembro de 2024
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta segunda-feira (24), o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil. A decisão ocorreu a pedido da fabricante Roche.
Segundo a Anvisa, o cancelamento foi determinado após a conclusão de que, até o momento, o conjunto de dados disponíveis sobre o medicamento não foi suficiente para atender aos requisitos regulatórios necessários à manutenção do registro condicional.
O Elevidys® é uma terapia avançada destinada ao tratamento de uma doença grave e rara. O medicamento havia recebido registro condicional no Brasil em dezembro de 2024.
Comercialização já havia sido suspensa
Em julho de 2025, a comercialização do Elevidys® no país foi suspensa como medida regulatória de precaução, diante da necessidade de uma avaliação adicional de aspectos relacionados à segurança do produto.
Durante o período de suspensão, a Roche apresentou informações complementares e manteve diálogo com a Anvisa para cumprir as obrigações regulatórias relacionadas ao registro condicional.
Pacientes que receberam o medicamento continuarão sendo acompanhados
A Anvisa esclareceu que o cancelamento do registro não modifica as obrigações da Roche em relação ao acompanhamento dos pacientes que já foram expostos ao medicamento em estudos clínicos e programas existentes.
Entre eles estão pacientes brasileiros que receberam o Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025. O acompanhamento deverá continuar, com monitoramento de segurança e envio das informações pertinentes à Anvisa, conforme as normas regulatórias.
Roche afirma que seguirá com programa clínico
De acordo com o comunicado, a Roche informou que continua empenhada no programa clínico do Elevidys® e na apresentação das evidências necessárias.
A Anvisa, por sua vez, afirmou que permanece disponível para avaliar prioritariamente futuras submissões que apresentem novas evidências, desde que sejam observados os requisitos regulatórios vigentes.
As duas instituições reafirmaram o compromisso com a saúde da população e com decisões regulatórias baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis, especialmente no caso de terapias avançadas voltadas ao tratamento de doenças graves e raras.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão consta na Resolução RE nº 3.332/2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU). Confira a Resolução RE nº 3.332/2026 no DOU
